咨詢熱線
15201603266,15201507299，全國熱線：400-008-2003
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（2023版）_202503020949454777.docx
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法
（2023年6月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第80號公布 自2023年10月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（食品審評中心，以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要工作條件。
第七條 鼓勵嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。
第二章 申請與注冊
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，控股子公司作為申請人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力。
申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。
第九條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；
（二）申請人主體資質(zhì)文件；
（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品配方研發(fā)與論證報告；
（六）生產(chǎn)工藝說明；
（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/span>
（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第十條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個企業(yè)原則上不得超過三個配方系列九種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。
第十一條 已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團(tuán)母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)當(dāng)充分評估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。
第十二條 對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十三條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，自受理之日起六十個工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時限的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長二十個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十四條 審評過程中認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在三個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第十五條 審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，必要時對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。
現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行核實(shí)，并抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險確定。
第十六條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查：
（一）申請人首次申請注冊的三個配方系列九種產(chǎn)品配方；
（二）產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的；
（三）生產(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請人已注冊尚在有效期內(nèi)的配方無此工藝類型的；
（四）生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化的；
（五）技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實(shí)問題的；
（六）既往注冊申請存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的；
（七）其他需要開展現(xiàn)場核查的情形。
嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，申請人申請產(chǎn)品配方注冊或者變更的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查。但是，申請人同一系列三個產(chǎn)品配方在標(biāo)準(zhǔn)變化后均已取得行政許可的，相同生產(chǎn)工藝類型的其他系列產(chǎn)品配方可以不再開展現(xiàn)場核查。
第十七條 需要開展現(xiàn)場核查的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項，申請人三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時限內(nèi)反饋的，申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。審評機(jī)構(gòu)自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。
審評機(jī)構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。
第十八條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起二十個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和申請人提交的測定方法完成檢驗(yàn)工作，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報告。
第十九條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗(yàn)報告開展審評，并作出審評結(jié)論。在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程中，可以就重大、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姟?/span>
第二十條 申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品配方科學(xué)、安全，現(xiàn)場核查報告結(jié)論、檢驗(yàn)報告結(jié)論為符合注冊要求的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊的審評結(jié)論。
第二十一條 有下列情形之一的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊的審評結(jié)論：
（一）申請材料弄虛作假，不真實(shí)的；
（二）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的；
（三）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>
（四）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；
（五）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的；
（六）現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗(yàn)報告結(jié)論為不符合注冊要求的；
（七）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；
（八）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等注冊要求的情形。
審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起三十個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。
第二十二條 國家市場監(jiān)督管理總局在審評結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。對不予注冊的，發(fā)給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十三條 國家市場監(jiān)督管理總局自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出決定。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人送達(dá)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定書。
第二十四條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時間不計算在審評時限內(nèi)。
對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時限，根據(jù)實(shí)際情況確定。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；
（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期；
（四）生產(chǎn)工藝類型；
（五）產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋四位年代號＋四位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期五年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第二十六條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出補(bǔ)發(fā)申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交遺失聲明；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。
國家市場監(jiān)督管理總局自受理之日起十個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，申請人需要變更注冊證書或者附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；
（二）產(chǎn)品配方變更論證報告；
（三）與變更事項有關(guān)的其他材料。
第二十八條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)并自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請人企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請。
國家市場監(jiān)督管理總局自審評結(jié)論作出之日起十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期不變；不予變更注冊的，發(fā)給不予變更注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十九條 產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更。
產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調(diào)整，實(shí)質(zhì)上已經(jīng)構(gòu)成新的產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)重新申請產(chǎn)品配方注冊。
第三十條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；
（二）申請人主體資質(zhì)文件；
（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；
（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；
（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況；
（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第三十一條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:
（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后五年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；
（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>
（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第三十二條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。
第三章 標(biāo)簽與說明書
第三十三條 嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。
申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽樣稿及聲稱的說明材料；同時提交說明書的，說明書應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽內(nèi)容一致。
標(biāo)簽、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。
第三十四條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種。
配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。
營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇成分等類別分類列出。
第三十五條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來源國或者具體來源地。
第三十六條 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段”“2段”“3段”的方式標(biāo)注。
第三十七條 標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：
（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；
（二）明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護(hù)腸道等功能性表述；
（四）對于按照法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；
（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；
（六）使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；
（七）與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱；
（八）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；
（九）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。
第四章 監(jiān)督管理
第三十八條 承擔(dān)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告等負(fù)責(zé)；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第三十九條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理。
第四十條 國家市場監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起二十個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息。
第四十一條 未經(jīng)申請人同意，參與嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第四十二條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請受理后，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。
第四十三條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；
（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。
第四十四條 有下列情形之一的，由國家市場監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
（一）企業(yè)申請注銷的；
（二）企業(yè)依法終止的；
（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；
（四）注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第五章 法律責(zé)任
第四十五條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十七條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。
第四十八條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十三條至第三十七條規(guī)定，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。
第五十條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。
第六章 附 則
第五十一條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。
第五十二條 本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。